Osteoporose : nach einem rückzug aus dem markt der Protelos®
Osteoporose : nach einem rückzug aus dem markt der Protelos®

Protelos®. Diese behandlung ist indiziert zur behandlung der osteoporose bei frauen nach der menopause oder bei menschen, um das risiko von frakturen der wirbelsäule und der hüfte.

Zugelassen seit 2007 in Frankreich dieses arzneimittel unterliegt einer « verstärkten überwachung in Frankreich, da das auftreten thromboembolischer ereignisse venösen und allergische hautreaktionen schwerer », sagt der national Security Agency der Arzneimittel und gesundheitsprodukte (EN).

der Ausschuss für risikobewertung im bereich der Pharmakovigilanz der EMA hat die neubewertung des nutzen-risiko-verhältnis des strontiumranelat. Seine schlussfolgerungen sind ohne aufforderung. « 1 000 behandelten patienten pro jahr, es gibt 4 unfälle patienten mit schwerer herzinsuffizienz (myokardinfarkt), 4 unfälle venöse thromboembolische mehr als ein placebo. Übrigens, diese behandlung erhöht die gefahr von hauterkrankungen schwere. » Für den Vorstand, das nutzen-risiko-verhältnis des Protelos® ist ungünstig. Seine mitglieder kommen aus der vermittlung ihrer empfehlung an den Ausschuss für humanarzneimittel (CHMP) der EMA. Dem sollte eine entscheidung zwischen 20 und 23.

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